在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，許多外包公司都聲稱擁有一流的潔凈室設(shè)備，用于包裝無菌醫(yī)療設(shè)備。但并非所有的潔凈室都是一樣的。
重要的是要明白，醫(yī)療設(shè)備制造商的潔凈室與機(jī)械、光學(xué)產(chǎn)品、高端電子產(chǎn)品和其他非用于穿透皮膚或與傷口接觸的設(shè)備制造商的潔凈室之間存在根本區(qū)別。例如，生產(chǎn)骨科或脊柱植入技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備制造商，要求潔凈室顯示極低的生物oburden率，以及那些可以限制空氣傳播的顆粒?？諝庵械奈⒘Ｊ怯脖P和微芯片的敵人，而微粒和微生物都對(duì)醫(yī)療設(shè)備構(gòu)成威脅。
醫(yī)療設(shè)備原始設(shè)備制造商需要潔凈室，潔凈室擁有一個(gè)成熟的技術(shù)和生物污染協(xié)議平臺(tái)，該平臺(tái)通過組件制備、產(chǎn)品組裝、包裝和無菌醫(yī)療設(shè)備和外科產(chǎn)品的測(cè)試來擴(kuò)展。
既然質(zhì)量是許多醫(yī)療設(shè)備制造商成敗的關(guān)鍵因素，那么醫(yī)療設(shè)備制造商如何才能找到一套符合現(xiàn)行嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備呢?本文提出了醫(yī)療設(shè)備制造商在選擇潔凈室服務(wù)提供商時(shí)，應(yīng)向潛在合作伙伴和自身提出的10個(gè)問題。
1. 潔凈室真的存在嗎?還是僅僅是一個(gè)有市場(chǎng)的地方?
許多外包公司認(rèn)識(shí)到潔凈室服務(wù)對(duì)客戶的價(jià)值。然而，有些公司沒有投入足夠的時(shí)間、精力和財(cái)力來建設(shè)一個(gè)符合醫(yī)療設(shè)備制造商要求的消毒標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。為了達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室必須配備適當(dāng)?shù)牟考?。這些部件包括獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)和密封的、無顆粒的天花板瓷磚。同樣重要的是靜壓室格柵，它能使高效空氣過濾器在最理想的位置得到適當(dāng)?shù)姆胖茫材苁挂郧扒鍧嵾^的空氣得到回收。這樣的回收延長(zhǎng)了高效空氣過濾器的使用壽命。
2. 潔凈室是否完全融入質(zhì)量體系?
整合應(yīng)包括全面的糾正和預(yù)防措施方案，以徹底解決所有潔凈室的問題。外包商有責(zé)任對(duì)客戶進(jìn)行測(cè)量、跟蹤和重新調(diào)整潔凈室中的任何潛在有害條件。重視這一責(zé)任的外包公司總是在尋找機(jī)會(huì)來改進(jìn)他們的潔凈室系統(tǒng)。
3. 潔凈室的布局是否提高了效率，減少了生物污染?
精心設(shè)計(jì)的潔凈室布局，包括在墻壁附近放置工作站和機(jī)器，使空氣以均勻的速度和平行流線流動(dòng)，也稱為層流。層流減少了湍流，從而減少了顆粒的產(chǎn)生和微生物的引入。原始設(shè)備制造商在設(shè)計(jì)其潔凈室占地面積時(shí)，應(yīng)該尋找考慮氣流和生產(chǎn)能力的包裝合作伙伴。
4. 潔凈室的維護(hù)是首要任務(wù)嗎?
這聽起來很明顯，但值得重申的是，一個(gè)干凈的房間只有干凈的好。污染，以顆粒和微生物的形式，可以來自溢出和泄漏，員工的皮膚和衣服，清潔化學(xué)品和碎片，和其他外部介質(zhì)。許多潔凈室包裝服務(wù)供應(yīng)商建立了最先進(jìn)的設(shè)施，可以令人信服地解決醫(yī)療設(shè)備制造商的滅菌要求。但是，如果沒有嚴(yán)格的操作規(guī)程，這樣的潔凈室不能始終如一地防止最終產(chǎn)品受到污染。除了使用正確的清潔程序外，外包合作伙伴應(yīng)該只使用清潔產(chǎn)品，從消毒解決方案到工具，這些都是經(jīng)過認(rèn)證的在潔凈室內(nèi)使用的產(chǎn)品。
5. 是否有經(jīng)過驗(yàn)證的超聲波清洗管道連接到潔凈室?
當(dāng)一種產(chǎn)品到達(dá)外包公司的工廠時(shí)，它才剛剛開始穿越充滿污染機(jī)會(huì)的雷區(qū)。在產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室之前，如果沒有超聲波清洗生產(chǎn)線，產(chǎn)品就會(huì)帶著它們一路上遇到的所有生物危害。最終結(jié)果是潔凈室內(nèi)的生物降解物增加，產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)增加。沒有清潔生產(chǎn)線的公司通常會(huì)被迫在產(chǎn)品通過接收、檢查和蝕刻等工序之前到機(jī)器車間清洗產(chǎn)品。清潔作為產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室前的最后一步，許多可變性被去除。生物入侵的可能性僅限于包裝過程，這是最容易控制的，因?yàn)樗l(fā)生在潔凈室。
6. 潔凈室是否經(jīng)過多次審核?
外包商應(yīng)該歡迎審計(jì)，盡管審計(jì)可能很痛苦。他們應(yīng)該接受來自任何來源的審計(jì)，包括客戶、FDA和ISO注冊(cè)商。審計(jì)應(yīng)被視為考慮公司潔凈室政策和程序的客觀觀點(diǎn)的機(jī)會(huì)，以及提高潔凈室設(shè)施無菌性的可能性。
7. 潔凈室是否配備有經(jīng)驗(yàn)豐富的無菌包裝技術(shù)人員?
在無菌環(huán)境中，潔凈室工作人員至少有三種方式可以影響生物oburden水平。這些方法包括他們穿什么，他們?nèi)绾伪憩F(xiàn)，以及他們?nèi)绾螏椭S持潔凈室的規(guī)程。一般來說，人類是通過頭發(fā)、皮膚、衣服、化妝品和香水以及呼吸系統(tǒng)排放的微粒和微生物的主要傳播源。潔凈室專家接受過培訓(xùn)，限制化妝品和香水的使用，并穿著符合特定潔凈室標(biāo)準(zhǔn)的服裝，如長(zhǎng)袍、帽子、鞋套、手套，甚至口罩。行為要求，包括移動(dòng)速度，使微生物和粒子的轉(zhuǎn)移最小化。
8. 測(cè)試重要嗎?
即使有了所有必要的部件，如果系統(tǒng)出現(xiàn)故障，潔凈室也可能是一個(gè)有毒的環(huán)境。使用測(cè)試保持警惕的外包商可以向客戶保證產(chǎn)品達(dá)到最高的滅菌標(biāo)準(zhǔn)。每季度應(yīng)進(jìn)行的測(cè)試包括生物屏障水平測(cè)試，如微生物空氣和表面測(cè)試，以及劑量審計(jì)，以確保產(chǎn)品符合驗(yàn)證規(guī)范。
9. 潔凈室是否設(shè)有微粒監(jiān)察系統(tǒng)?
一些外包商在每個(gè)工作站每分鐘都要使用一個(gè)顆粒物監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(PMS)來測(cè)量顆粒物水平。這一額外的測(cè)試提供了產(chǎn)品包裝在可接受的顆粒物水平的證明，并提供了一個(gè)機(jī)會(huì)，以糾正一個(gè)遠(yuǎn)足問題，在產(chǎn)品發(fā)貨之前。PMS可以提供嚴(yán)密的實(shí)時(shí)監(jiān)控和控制。
10. 我信任這家公司嗎?
為了向OEM合作伙伴提供盡可能接近于滅菌完美的包裝醫(yī)療設(shè)備，外包公司必須精心策劃和建造一個(gè)潔凈室，建立一套相互關(guān)聯(lián)的協(xié)議，并嚴(yán)格遵守準(zhǔn)則。對(duì)于原始設(shè)備制造商來說，相信外包合作伙伴擁有運(yùn)營(yíng)高效潔凈室所需的專業(yè)知識(shí)和完整性，可能是一個(gè)艱巨的任務(wù)。在整個(gè)過程中有很多出錯(cuò)的機(jī)會(huì)，每一種清除無菌包裝過程并隨后分發(fā)的產(chǎn)品都有可能幫助或傷害病人。從潛在的患者風(fēng)險(xiǎn)和OEM的財(cái)務(wù)生存角度來看，一次由于包裝不當(dāng)而導(dǎo)致的產(chǎn)品召回可能是災(zāi)難性的。
