歡迎您光臨airkey（冠航）官方網(wǎng)站，公司主營(yíng)潔凈棚，模塊化潔凈室，F(xiàn)FU風(fēng)機(jī)過(guò)濾單元，層流罩等無(wú)塵無(wú)菌制備

        醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑和其他有關(guān)物品。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備升級(jí)速度加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型、資本密集型、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是科技力量雄厚、國(guó)際企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的行業(yè)。

        跨學(xué)科的醫(yī)療器械行業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高、利潤(rùn)高，因此，醫(yī)療器械設(shè)備廠投資大、設(shè)備成本高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、水平高、無(wú)菌潔凈環(huán)境要求高，對(duì)生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴(yán)格。在生產(chǎn)過(guò)程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要引起重視。

        醫(yī)療設(shè)備凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的具體操作、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等進(jìn)行，基本設(shè)計(jì)參考如下:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO / DIS 14644,潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范“gb50073 - 2013”,醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室車(chē)間GMP - 97、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GMP - 98,潔凈室建設(shè)和難以接受JGJ 71 - 71標(biāo)準(zhǔn),通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)GB 50243 - 2002年,美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FS209E - 92。

        凈化凈化車(chē)間建設(shè)要求大家明確一個(gè)概念,醫(yī)療器械凈化車(chē)間不能依賴(lài)的最終竣工驗(yàn)收質(zhì)量保證,首先,從設(shè)計(jì)和設(shè)備選擇階段要受到嚴(yán)格控制,重點(diǎn)和難點(diǎn)在建筑在整個(gè)施工過(guò)程的重點(diǎn)和主要嚴(yán)格檢查和監(jiān)督,在實(shí)際使用中要定期監(jiān)測(cè)指標(biāo)，以確保潔凈室的設(shè)計(jì)和使用要求。

        醫(yī)療設(shè)備凈化車(chē)間的大部分墻壁和天花板是由50mm厚的夾層色鋼板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板，有的需要控制靜電，可選用抗靜電地板?；仫L(fēng)管采用熱鍍鋅十字板和阻燃泡沫塑料板。不銹鋼框架，高效送風(fēng)，美觀潔凈，鋁板沖壓網(wǎng)，無(wú)銹蝕，無(wú)灰塵，適合清洗。

        醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)凈化車(chē)間的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、空氣變化,靜態(tài)壓差的項(xiàng)目執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)按照“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范”,潔凈室空調(diào)送風(fēng)參數(shù)的實(shí)時(shí)調(diào)整,確保每個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室溫度18 ~ 28度,送風(fēng)量和風(fēng)量變化滿(mǎn)足相應(yīng)的空氣清潔度要求，即使同時(shí)，通過(guò)熱、濕負(fù)荷進(jìn)一步檢查確定風(fēng)量，hepa過(guò)濾器在此選擇的基礎(chǔ)上。